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- 摘要：即使医疗设备采用模块化电源的需求越来越多，维护患者和医护人员的安全所必需的认证也是不可轻视的。本文总结了需要谨慎考虑的相关产品规格。
即使医疗设备采用模块化电源的需求越来越多，维护患者和医护人员的安全所必需的认证也是不可轻视的 。本文总结了需要谨慎考虑的相关产品规格 。
2020年1月爆发的COVID-19是一种 “新型冠状病毒” ，严峻的形势阻碍了世界经济的发展 ，一些科技公司，特别是中国的科技公司 ，暂时关门以避免员工群聚和流动带来的感染风险 。随着疫情风险逐渐得到控制 ，许多公司开始复工，但电子组件的已被中断 ，造成了全球性的连锁反应 。股票市场损失巨大 ，从手机制造商到航空公司都面临着利润风险，但是在消费品和工业品的需求暂停了一段时间之后 ，人们期待情况能有所 “反弹 ” 。
紧急医疗时期医疗设备需求激增
虽然我们都可以暂缓购买下一个「科技品」或推迟度假、等待股市回升 ，但是还有一个更加紧迫的问题；全球各国政府一直在采取紧急措施来控制疾病，并提供用于筛检 、隔离和治疗患者的设施 ，这就需要用到医疗设备。我们已经看到中国在建造新医院方面的惊人速度 ，从空地到完工只用了十天时间 。成千上万的工人和重型建筑设备实现了几乎不可能的任务 。每个新病床和手术室都需要一套诊断和治疗设备来有效地治疗患者。全球机场和其他交通枢纽的安检点都需要大量便携式体温监测仪；即使是病床，现在也希望能够“智能化 ”监测患者状态和进行自动调整 。医疗设备供货商一直在加急完成新订单 、并提前交付必要组件以满足需求，但这正是由于病毒爆发而受到中断的供应链 。因此在某些情况下 ，买家不得不从其他供货渠道寻找同等组件。
获得认证的医疗设备制造商非常清楚确保产品质量和安全的必要性 ，这一点绝不能“偷工减料”，但是面对这种紧急的情况 ，有必要再次重申电源的相关要求 ，因为电源是影响医疗性最关健的因素之一 。
医疗应用需要医疗级电源
医疗设备可以通过AC电源供电，或越来越多的情况是由内部电池供电 。在这两种情况下 ，防止触电都是非常重要的。通常来说 ，家用、商用 、IT和医疗级的AC/DC电源具有通用的封装规格，因为这有利于生产。它们的外观看起来相同 ，输入和输出额定值的总体性能规格也可能差不多 ，大部份的终端设备使用另一类设备的电源也能正常运作，但是安全规格却不相同 。医疗级电源所具有的特殊性能可以应对较为敏感的医疗环境 ，例如监测设备可能会直接接触到身体虚弱 、比较容易受到进一步伤害的患者 。
医疗级AC/DC转换器采用5 ”x 3 ” 工业标准封装
必须确认医疗环境的类别
最新的医疗标准针对安全要求设定了不同的医疗环境：设备与患者无直接接触 ，例如手术室的照明设备或实验室的分析设备属于B型（身体）。设备与患者直接接触，例如保育箱、自动控制的病床或超声波诊断设备属于BF型（身体漂浮） 。另一种是CF型或 “心脏漂浮” ，与患者的心脏直接接触 ，如除颤器 。B型应用中AC/DC电源必须通过2 x MOOP或 “双重操作人员保护措施 ” 的认证。BF型和CF型的应用需2 x MOPP或 “双重患者保护措施 ” 的认证 ，而CF型对电源漏电流的限制更为严格 。
满足这些要求的电源具有非常特殊的绝缘系统，带电连接和输出连接之间需要满足最小的爬电距离和电气间隙以及可控的最大漏电流 – 在正常或单一故障时 ，漏电流可能会从AC电源流向设备的输出端或外壳 ，再流到操作人员或患者身上 。与之前的版本和其他应用环境相比，最新的“第四版”医疗安全标准ES/IEC/EN 60601-1 还具有更加严格的EMC要求。在某些情况下 ，电源输出端需要确保与“地 ”之间的隔离 ，如果还有其他连接到电源或终端设备如通信链路的话，则需要作进一步考虑 。
DC/DC转换器也可能需要医疗认证
用于医疗 、具有低输入和输出电压的DC/DC转换器也可能需要安全认证 ，这个要求可能没有那么明确 。通常DC/DC是用来 “增加 ” 多一层隔离给较低安全隔离级别的AC/DC ，以实现总体较高的隔离功能。只要DC/DC具有所需的隔离等级和爬电距离及电气间隙，就可以在2 x MOPP应用中使用成本更低的2 x MOOP AC/DC 。当使用为设备供电或将通信链路连接到接地设备如笔记本电脑上时 ，电池供电设备里的DC/DC也可能会形成安全屏障 。在这种情况下 ，DC/DC可以防止致命的电流从故障设备经流患者 、电池供电设备，再从笔记本电脑流到地面。
我们通常会宣传DC/DC模块具有较高的测试电压值（如3kVDC），但这并不意味着就足够安全 ，它只能看做对模块瞬态时的保护程度 ，而不是安全隔离等级。医疗应用中，根据设备配置、连接和环境 ，必须确保DC/DC具有正规认证的1 x或2 x MOOP或MOPP 。不同于AC/DC通常对最高交流电源电压如250VAC有保护措施 ，DC/DC可以对较低的系统电压提供保护措施，但是对于医疗应用来说可能还是不够的 ，因此必须详细查阅规格书 。
ECG监护仪需使用通过医疗认证的DC/DC转换器（RECOM REC3系列和RP系列）
提供经过认证的电源
在选择医疗级AC/DC或DC/DC电源时 ，即使情况紧急仍需谨慎选择。奥地利制造商RECOM提供多款通过医疗认证的AC/DC和DC/DC转换器，而且可以针对任何特定应用提出可兼容的产品建议 。RECOM拥有广泛的全球性分销网络 ，较高的库存水平足以应付任何有可能激增的需求 ，不会因COVID-19病毒爆发等突然事件而对交货时间或产品供应造成严重影响 。截至2020年3月，RECOM在台湾的主要制造工厂已全面投产而且零件库存充足 ，而意大利和中国的工厂也已全面恢复运营。